[求助]新药保护品种的临床试验一定要双盲吗?
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发布时间：2024-10-24 02:30
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热心网友
时间：2024-11-01 15:43
我们自己的品种的颗粒剂已经是新药保护品种了,现在要把新剂型胶囊剂也申报为新药保护品种,需要和原剂型对照,请问试验还要设计成双盲双模拟吗?保护条例要求"参照新药临床试验三期的要求"参照到什么程度,不是完全必须按照"新药临床试验三期的要求"可以灵活变通吧?申请中保都是开放型试验,无需双盲.至于试验,确实仿照新药三期进行(病例数),但是研究单位没有那么高要求,二甲以上就可以,但是参与单位必须由一家三甲牵头
