进口保健食品的申报程序?
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发布时间：2024-10-24 09:55
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时间：2024-10-27 15:10
进口保健食品需按流程申报。首先，由申请人将申报资料和样品送至国家食品药品监督管理局。申请人需填写《进口保健食品注册申请表》，并附上所需资料和样品。国家食品药品监督管理局将在收到资料后的5日内进行形式审查，若资料规范完整，将发出受理或不予受理通知书。对符合条件的注册申请，将在受理后5日内向指定检验机构发出检验通知，并提供检验所需样品。国家局视情况对产品生产现场或试验现场进行核查。收到检验通知和样品的检验机构将在50日内完成检验并报告结果，同时抄送申请人。若检验机构未能在规定时间内完成检验，需及时向国家局报告并说明原因。国家局在受理申请后的80日内组织专家对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。通过审查的，将颁发《进口保健食品批准证书》。
保健食品一般进口流程包含以下资料：1. 申报资料，2. 《进口保健食品注册申请表》，3. 申请人身份证复印件或营业执照复印件，4. 证明通用名称与已批准药品名称不重复的检索材料，5. 申请人对他人专利无侵权的保证书，6. 商品注册文件，7. 研发报告，8. 产品配方及依据，9. 功效成分或标志性成分、含量及检测方法，10. 生产工艺简图及研究资料，11. 产品质量标准及依据，12. 直接接触产品的包装材料相关信息，13. 试验报告及相关资料，14. 产品标签、说明书样稿，15. 其他有助于评审的资料，16. 未封口的最小销售包装样品。
在注册之外，还需提供产品在生产国销售1年以上的证明文件、生产企业符合当地生产质量管理规范的证明、相关标准、产品包装、标签、说明书实样、连续三个批号的样品以及注册事务的相关文件。特别注意，产品必须在生产国已销售一年以上。申请批件需向中国SFDA申请，批件为国食健字J，可在境内销售。办理所需申报资料需参照上述流程。关键点是产品必须在国外已销售一年以上。若做进口产品代理，需与国外厂商提前约定。
