赫尔辛基宣言医学研究的基本原则
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发布时间：2024-10-24 17:25
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时间：2024-11-11 22:12
医学研究必须遵循赫尔辛基宣言，首要原则是保护研究受试者的权益。医生需确保受试者的生命、健康、尊严等得到全面保护，包括隐私和个人信息保密。研究设计需基于全面的科学依据，实验室实验和动物实验需合理且尊重动物福利。环境安全也是研究要考虑的因素，方案中需详细列出伦理考虑，包括资金来源、利益冲突以及对受损受试者的补偿措施等。
研究开始前，方案需提交伦理委员会审查，独立且不受影响。委员会需考虑国际准则，确保研究对受试者保护力度不减。研究者需向委员会报告监测信息，尤其是严重不良事件。参与研究的人员需经过科学训练并具备资格，病人研究需在专业人员监督下进行。
医学研究只在有利于弱势群体且他们能从中受益时才被允许，需对风险和负担进行细致评估。临床试验前必须公开注册。只有当研究收益大于风险时，研究才可进行。受试者需自愿参与，知情同意是必要条件，特别关注特殊群体的特殊需求和信息传递方式。
人体材料和数据的使用需获得受试者明确同意，如果存在依赖关系或可能的胁迫，需由独立第三方获取同意。无行为能力受试者的同意需合法代表提供，研究需符合他们的利益和风险最低。对于无法同意的受试者，只有在特定条件下，如研究人群特征必要时，才能在知情同意的情况下进行。
研究结果的发表需遵循伦理责任，确保完整性和准确性，所有相关信息如资金来源和利益冲突需公开。不符合赫尔辛基宣言原则的研究报告不得发表。
扩展资料
《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
