产品出厂检验管理制度

文件名称：产品出厂检验管理制度版本号：第一版 部 门姓 名签 名日 期执行日期：

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审核人生产技术部刘建

起草人QC部杨 胜

审核人QA部李丽娜

批准人质量管理部孙连成

颁发部门：质量管理部

分发部门：生产车间、QA部、QC部、供应仓储部、设备保全部

. 目的： 建立卫生管理规程，保证卫生措施有效实施，防止生产过程中的污染或交叉

污染。

2. 范围： 环境卫生、工艺卫生、个人卫生。

. 责任： 质量管理部、QA部、QA人员、生产技术部、车间主任、操作工（清洁工）对

本规程实施负责。

4.1 依据国家卫生部颁布的《消毒产品生产企业卫生规范》建立各项卫生管理

规程，经生产技术部及QA部会审，并经质量管理部部长批准后予

以实施。

4.1.1 卫生管理标准包括：环境卫生，工艺卫生和个人卫生。4.1.2 一般生产区、仓储区、洁净区等均应制定相应的卫生管理规

程。

4.1.3 各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是QA部实施

卫生监控、生产技术部实施卫生管理、建立清洁规程的依据准

则。任何

管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建

立预防污

染和交叉污染的有效措施。

4.2 卫生标准的实施

4.2.1 为确保卫生标准的实施，QA部必须组织生产技术部建立各种卫生标准实

施的标准操作规程，即清洁标准操作规程。

4.2.1 生产过程中涉及的每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以

保证生产全面达到卫生管理规程的标准要求。

4.2.2 无论是生产区还是非生产区，其清洁工作的要求不仅仅是简单的大扫除，

而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符

合标准的

清洁状态，这是保证药品质量必不可少的措施之一。

4.3 卫生标准的监控

4.3.1 由QA部QA人员根据“生产过程监控管理规程”进行。4.3.2 清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进

行，每次生产前，现场操作人员应确认生产区域及设备、设

施、容

器等；移走与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标

签、标

示物、有关的样品；检查废弃物是否已清除，并严格执行了

各项清

洁规程；检查有无上次的“清场合格证”，同时“清场合格

证”在有

效期范围内。检查均合格后方可生产。

4.3.3 对于有特殊清洁要求的清洁过程必须进行特殊监控（如毒剧药生产

后的清洁过程）。

4.4 特殊清洁过程的管理4.4.1 特殊清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，

需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施特殊清洁

的过程必

须严格执行《特殊清洁管理规程》，经质量管理部批准后方

可实施。

4.5 人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病、精神病患

者不得从事接触药品的生产岗位。生产人员每年至少体检一

次，发现

健康不合格者必须立即调离工作岗位，确保上岗的人身体健

康，以防

对药品造成污染。4.6 废弃物的处理要严格执行“废物物管理规程”。

4.7 车间卫生实行分责任区管理。各工序负责本区内的卫生，公共区域也

应明确划分责任。非净化区人员不得随意进入净化区，如特

殊原因需

要进去时，必须按照“人员进出洁净区更衣标准操作规

程”进行。

4.8 各责任区所属部门的负责人对本责任区的卫生负全部责任。4.9 卫生情况检查除按照相应清洁SOP执行外，还可执行评比性检查。评

比性检查应制定统一的检查方法、检查时间和检查标准。具体

如下：

4.9.1 卫生检查由生产技术部组织、QA部监督，各有关单位负责人或其授

权人员参加。4.9.2 例行检查为每周一次，必要时进行临时检查。

4.9.3 按检查标准（包括本规程、“生产人员卫生与健康管理规程”、“设备

清洁管理规程”、“厂区环境卫生管理规程”等）对各责任

区进行检

查打分，当场宣布结果并公布全车间。车间应接受全厂组织

的卫生

检查。

4.9.4 将检查结果与负责部门的业绩和奖金挂钩，进行必要的赏罚。具体

办法另行规定。

4.9.5 垃圾收集站等专门区域的卫生管理人员必须遵循本规程。